“Đường tắt” cho dược phẩm phát minh

Công ty Dược phẩm Imexpharm đã chi 5% doanh thu thuần cho hoạt động nghiên cứu và phát triển trong kỳ. So với khoản đầu tư R&D của ngành dược phẩm sinh học phát minh trên thế giới lên tới 15,4% doanh thu, thì khoản đầu tư của Imexpharm còn khiêm tốn. Tuy nhiên, con số này cũng cho thấy tham vọng của Imexpharm trong nỗ lực đầu tư công nghệ chiều sâu cho dược phẩm chất lượng cao cũng như dược phẩm phát minh tại Việt Nam. 

”Đầu tư nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN vào năm 1997, đồng thời sở hữu nhiều nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP nhất Việt Nam, Imexpharm nhìn thấy cơ hội lớn ở những thị trường xa hơn như châu Âu, cho các sản phẩm của mình, đặc biệt là thuốc kháng sinh”, bà Trần Thị Đào, Tổng Giám đốc Imexpharm, cho biết.

Đứng trước cơ hội lớn 

Với hiện trạng thiếu thuốc chữa bệnh hiện nay, vai trò của ngành dược phẩm phát minh với các khoản đầu tư như Imexpharm ngày càng đóng vai trò quan trọng. Đặc biệt, Việt Nam đã đặt mục tiêu trở thành trung tâm dược phẩm giá trị cao trong khu vực vào năm 2030 và đến năm 2045, tổng giá trị ngành công nghiệp dược đóng góp vào GDP trên 20 tỉ USD. Muốn đạt mục tiêu này, Việt Nam phải phát triển sản xuất công nghiệp dược hiện đại để sản xuất thuốc biệt dược gốc, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc sinh học, phấn đấu đạt cấp độ 4 theo phân loại đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và chuyển một phần từ sản xuất thuốc generic sang thuốc phát minh.

Tổng giá trị thị trường dược phẩm Việt Nam ước tính đạt 7 tỉ USD vào năm 2023, thuộc nhóm quốc gia có giá trị dược phẩm và tốc độ phát triển ngành dược nhanh trên thế giới. Theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), ngành công nghiệp dược Việt Nam ở cấp độ 3 (cấp có ngành công nghiệp dược nội địa, có sản xuất thuốc generic, xuất khẩu được một số dược phẩm). “Việt Nam hướng tới trở thành trung tâm sản xuất gia công/chuyển giao công nghệ các thuốc biệt dược gốc của khu vực ASEAN, phấn đấu phát triển nền công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 4 theo phân loại của WHO”, Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết.

Theo báo cáo của KPMG, nếu phát triển thành công ngành dược phẩm phát minh sẽ tăng thêm 26,8-99,3 tỉ USD sản lượng trong năm 2045. Về xu hướng này, Phó Giáo sư – Tiến sĩ Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế), cho biết, có nhiều dự báo về sự thay đổi cấu trúc thị trường dược phẩm từ thuốc hóa dược sang thuốc sinh học. Do già hóa dân số và chuyển đổi mô hình bệnh tật, các thuốc này sẽ chiếm khoảng 40% thị trường dược phẩm toàn cầu và Đông Nam Á.

Vì thế, để đón đầu xu hướng, Việt Nam cần nỗ lực nâng cao năng lực nghiên cứu và ứng dụng công nghệ trong sản xuất thuốc, hướng tới trở thành trung tâm sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ; chủ động sản xuất thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, vaccine và sinh phẩm y tế… Cho đến nay, công nghiệp dược Việt Nam có những bước đầu hiện đại hóa theo các tiêu chuẩn quốc tế. Sản xuất thuốc mở rộng về quy mô với 228 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, trong đó có 18 dây chuyền đạt tiêu chuẩn EU-GMP. Tổng giá trị thị trường dược phẩm năm 2022 khoảng 6,2 tỉ USD.

Tuy nhiên, Việt Nam chủ yếu là các nhà máy thuốc hóa dược, chưa có các khu công nghiệp dược – sinh học tập trung với một hệ sinh thái bao gồm trung tâm nghiên cứu và phát triển, thử nghiệm tương đương sinh học – sinh khả dụng, thử nghiệm lâm sàng, kiểm nghiệm, nhà máy sản xuất dược phẩm, nhà máy sản xuất bao bì đóng gói… Chưa kể, doanh nghiệp trong nước gặp bài toán khó về năng lực tài chính hạn chế trong khi chi phí để nghiên cứu và phát triển sản phẩm (R&D) trung bình là 2,6 tỉ USD cho mỗi loại thuốc được đưa thành công ra thị trường. 

Đón đầu và tìm lối đi tắt

Do đó, để có “đường tắt” cho ngành công nghiệp dược phát minh, một trong những trọng tâm trong việc sửa đổi thể chế ngành dược là việc đẩy mạnh thu hút đầu tư nước ngoài với các hoạt động nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm… 
Ông Lê Minh Sang, chuyên gia y tế cấp cao World Bank tại Việt Nam, cho rằng để đổi mới sáng tạo thực sự là liều thuốc phát triển bền vững ngành y dược vẫn đòi hỏi việc giải quyết tổng hòa rất nhiều nhiệm vụ; trong đó, để tạo điều kiện thuận lợi phát triển ngành y dược, Việt Nam cần tạo điều kiện thuận lợi cho nhà đầu tư trong và ngoài nước tham gia vào lĩnh vực này. 

Với thị trường dược có tốc độ tăng trưởng trung bình khoảng 10%/năm giai đoạn 2016-2022 và thu nhập bình quân đầu người ngày một gia tăng, Việt Nam là thị trường đầu tư hấp dẫn đối với nhiều hãng dược toàn cầu. Tuy nhiên, theo Bộ Kế hoạch và Đầu tư, đầu tư nước ngoài lĩnh vực y tế tại Việt Nam hiện chỉ có khoảng 160 dự án với giá trị ký kết khoảng 1,8 tỉ USD.

Tổng giá trị thị trường dược phẩm Việt Nam ước tính đạt 7 tỉ USD vào năm 2023. Ảnh: shutterstock.com

Lý giải về con số khiêm tốn này, bà Radhika Bhalla, Tổng Giám đốc Viatris Việt Nam và Các thị trường Liên minh châu Á, nhận định, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc trong nước trong ngành dược phẩm tại Việt Nam vẫn còn gặp nhiều khó khăn, vướng mắc về thủ tục đăng ký và chính sách đầu tư. “Việc giảm gánh nặng thủ tục hành chính liên quan đến các mô hình chuyển giao công nghệ sẽ giúp thu hút các công ty đa quốc gia có chuyên môn vào Việt Nam, qua đó thúc đẩy sự phát triển mạnh mẽ của ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước song song với việc duy trì chuỗi cung ứng toàn cầu”, bà Radhika Bhalla chia sẻ.

Việt Nam có thể học hỏi bài học của Singapore khi ngành công nghiệp dược phẩm của nước này bắt đầu bùng nổ từ năm 2000 – thời điểm Chính phủ đưa ra chiến lược phát triển Khoa học Y sinh (BMS) và ưu tiên ngành dược phẩm ở cấp chính sách quốc gia. Dược phẩm, ngành thuộc BMS, cũng đã phát triển nhanh chóng trong 18 năm qua, đưa Singapore trở thành trung tâm sản xuất, nghiên cứu và phát minh dược phẩm trong khu vực. Sản lượng dược phẩm đã tăng từ 2,8 tỉ USD trong năm 2000 lên đến 15,7 tỉ USD vào năm 2018 với tốc độ tăng trưởng kép 10%. 

Ngành công nghiệp dược phẩm Hàn Quốc cũng là một bài học hữu ích. Ngành dược nước này bắt đầu phát triển vượt bậc vào những năm 1980, khi Chính phủ dỡ bỏ lệnh cấm nhập khẩu đối với các loại thuốc có thể được sản xuất trong nước. Cho đến nay, Hàn Quốc vẫn dành nhiều ưu đãi cho khối doanh nghiệp FDI bao gồm việc giảm thuế cho doanh nghiệp, thuế thu nhập, thuế nội địa cũng như thuế hải quan. Những ưu đãi này đặc biệt dành cho các dự án công nghệ thuộc nhóm “động lực thúc đẩy tăng trưởng mới” và những doanh nghiệp sản xuất tại khu dành riêng cho doanh nghiệp FDI hoặc khu kinh tế tự do. 

Bên cạnh đó, các trung tâm sản xuất và nghiên cứu phát triển với tối thiểu 30% vốn đầu tư nước ngoài còn được trợ cấp tiền mặt để mua đất, hỗ trợ chi phí thuê mướn và đào tạo huấn luyện. Chính phủ Hàn Quốc còn hỗ trợ chi phí mặt bằng tại các khu công nghiệp cho các công ty nước ngoài khi cần thiết.

Đánh giá của KPMG cho thấy, ngành công nghiệp dược phẩm phát minh ở Việt Nam có thể đạt được nhiều thành quả bằng cách hài hòa khuôn khổ chính sách với những ưu đãi phù hợp từ Chính phủ, cũng như kết hợp năng lực nội tại của ngành với các khoản đầu tư từ khối tư nhân. 

“Nếu quy định thuận lợi và chính sách ưu đãi rõ ràng, các công ty thuộc Pharma Group sẽ đầu tư mạnh hơn vào mảng nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam”, ông Darrell Oh, Chủ tịch Pharma Group, nhấn mạnh. Theo ông, vấn đề quan trọng là yếu tố chính sách, không chỉ Bộ Y tế mà các cơ quan khác liên quan đến đầu tư trực tiếp nước ngoài để thúc đẩy hoạt động đầu tư. 

Chủ tịch Pharma Group nhận thấy có 3 yếu tố chính mà Việt Nam có thể học hỏi. Thứ nhất là chiến lược rõ ràng, tập trung cụ thể vào đổi mới sáng tạo, phát triển sản phẩm, dịch vụ giá trị cao. Thứ 2 là đơn giản hóa thủ tục thông qua các chính sách và thu hút đầu tư. Thứ 3 là thể chế cụ thể, có ban chỉ đạo cấp quốc gia, trước khối lượng công việc lớn thì các bộ ngành cần phối hợp với nhau.